Информација о активностима РФЗО за стављање нових оригиналних/иновативних лекова на Листу лекова кроз закључење посебних уговора

Централна комисија за лекове, састављена од 11 еминентних стручњака из области медицине, је дана 23.09.2016. године, на основу одговора о приоритетним лековима достављених од надлежних републичких стручних комисија и у складу са опредељеним финансијским средствима, утврдила списак 29 приоритетних лекова за разматрање ради стављања на Листу лекова.

На седници Управног и Надзорног одбора Републичког фонда одржаној дана 26.09.2016. године, образована је Комисија за преговоре са носиоцима дозволе за стављање лека у промет ради закључења посебних уговора (у даљем тексту: Комисија за преговоре РФЗО)

Комисија за преговоре РФЗО је дана 27.09.2016. године, упутила позив носиоцима дозволе за лекове са списка приоритетних лекова које је утврдила Централна комисија за лекове, да у року од 8 дана од дана пријема дописа, доставе понуде за закључење посебних уговора, након чега је 12 носилаца дозволе доставило понуде.

По обављеним преговорима, Комисија за преговоре РФЗО је доставила извештај Централној комисији за лекове и Управном одбору Републичког фонда, након чега је Централна комисија за лекове, у складу са опредељеним финансијским средствима од 996,5 милиона динара донела одлуку о стављању 23 лека на Листу лекова и то 18 лекова уз закључење посебних уговора и 5 лекова (намењених педијатријској популацији) без закључења посебних уговора, са чиме је упознат и Управни одбор Републичког фонда.

Комисија за преговоре је 21.10.2016. године информисала носиоце дозволе да прикупе потребну документацију за закључење посебних уговора, а 27.10.2016. године их је обавестила да је потписивање посебних уговора планирано у периоду од 31. октобра до 2. новембра 2016. године. На основу свих напред наведених активности стекли су се услови за потписивање посебних уговора за 18 лекова и то:

  1. из групе лекова за педијатријску популацију: Tracleer - за индикацију која се односи на плућну хипертензију код деце; Norditropin nordilet - за индикацију која се односи на успорен раст код деце са хроничним обољењем бубрега и Exjade - за индикацију која се односи на хронично преоптерећење гвожђем услед трансфузија код деце;
  2. из групе лекова од значаја за трансплантацију: Valcyte - за индикацију која се односи на превенцију цитомегаловирусне инфекције код трансплантација; Noxafil - за индикацију која се односи на профилаксу инвазивних гљивичних инфекција код трансплантација; Mycamine - за индикацију која се односи на профилаксу Candida инфекција код трансплантацијa и лек Mozobil - за индикације које се односе на мобилизацију матичних ћелија хематопоезе;
  3. из групе лекова из прве групе приоритета за хематологију: Adcetris - за индикацију која се односи на лечење Хочкиновог лимфома; Jakavi - за индикације које се односе на мијелофиброзу; лекови: Revolade и Nplate – за индикације које се односе на терапију хроничне имунолошке тромбоцитопенијске пурпуре;
  4. из групе лекова из прве групе приоритета за цитотоксичне и молекуларне лекове: Zelboraf - за индикацију која се односи на меланом са BRAF мутацијом; Keytruda - за индикацију која се односи на меланом без BRAF мутације; Nexavar - за индикацију која се односи карцином јетре, Avastin - за индикацију која се односи на карцином јајника; лекови: Zytiga, Xtandi и Jevtana - за индикацију која се односи на карцином простате након терапије docetakselom.

Поред наведених, Централна комисија за лекове је предложила да се на Листу лекова уврсти и 5 нових лекова за педијатријску популацију и то: Bridion (за индикацију која се односи на реверзију неуромускуларне блокаде), Bramitob (за лечење инфекција код пацијената са цистичном фиброзом), Peyona (терапија апнее код превремено рођене новорођенчади), Cathegel sa lidokainom (анестетик за апликацију катетера) и Enbrel (педијатријска плак псоријаза).

Након доставе обавештења о планираном потписивању посебних уговора носиоцима дозволе, 27.10.2016. године Републичком фонду је достављен допис Министарства здравља број: 515-01-06436/2016-06. Овим дописом је Републичком фонду указано на члан 43. Закона о здравственом осигурању, док је у ставу 4. овог дописа неведено следеће: „Напомињемо да је, у обављању послова из својих надлежности, Републички фонд за здравствено осигурање дужан да се придржава законских одредби, те да је стављање лекова са Есенцијалне листе Светске здравствене организације на Листу лекова законска обавеза коју је без одлагања дужан да испуни“.

Поступајући по напред наведеном допису Министарства здравља, Управни одбор Републичког фонда је на седници одржаној 28.10.2016. године донео одлуку о привременом одлагању потписивања посебних уговора. Истог дана, носиоци дозволе су обавештени да се привремено одлаже поступак потписивања посебних уговора.

У циљу поступања по горенаведеном допису Министарства здравља, Републички фонд је предузео следеће активности:

- дана 28.10.2016. године Министарству здравља је достављен извештај о поднетим захтевима за стављање лекова са Есенцијалне листе Светске здравствене организације на Листу лекова, који садржи 9 лекова, међу којима има и иновативних лекова;

- дана 1.11.2016. године Министарству здравља је достављен захтев за појашњење горенаведеног дописа Министарства здравља, с обзиром да се на Есенцијалној листи лекова Светске здравствене организације налази 151 лек, а да су захтеви за стављање на Листу лекова поднети за 9 лекова. У прилогу наведеног дописа Републички фонд је Министарству здравља доставио и списак од 151 лека који се налазе на Есенцијалној листи Светске здравствене организације.

- дана 4.11.2016. године Министарству здравља је достављен допис којим је истакнуто да поступање по ставу 4. горенаведеног дописа Министарства здравља искључује могућност потписивања посебних уговора за лекове на основу одлуке Централне комисије за лекове, јер би потписивањем посебних уговора и стављањем лекова на Листу лекова по одлуци Централне комисије за лекове, била ангажована сва средства опредељена Финансијским планом Републичког фонда за ову намену и сходно наведеним информацијама затражен је одговор да ли Министарство здравља остаје при ставу 4. из гореневеденог дописа.

До данашњег дана, Републичком фонду није достављен одговор Министарства здравља на претходно наведене дописе.

Дана 3.11.2016. године Републичком фонду је достављен допис Удружења произвођача иновативних лекова – „Inovia“ којим је захтеван одговор због чега се застало са потписивањем посебних уговора и када ће се тај поступак наставити, на који је Републички фонд одговорио дописом од 4.11.2016. године, који је прослеђен удружењу „Inovia“, као и свим чланицама овог удружења – носиоцима дозволе за чије лекове су се стекли предуслови за закључење посебних уговора.

У складу са претходно наведеним, неспорно је да је Републички фонд благовремено предузео све активности из своје надлежности за стављање иновативних лекова на Листу лекова уз закључење посебних уговора, док је до привременог застоја са потписивањем посебних уговора дошло на основу горенаведеног дописа Министарства здравља којим је Републичком фонду указано да је у обавези да без одлагања на Листу лекова стави лекове са Есенцијалне листе Светске здравствене организације. Такође, напомињемо да је Републички фонд спреман да одмах, по добијању става ресорног министарства по овом питању, а у складу са истим, настави са даљим активностима.